Network
KABAR TEGAL- Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) telah memperbolehkan penggunaan vaksin AstraZeneca.
Vaksin tersebut sebelumnya sempat tertahan akibat adanya laporan soal dampak pembekuan darah pascavaksin di sejumlah negara.
"Manfaat pemberian vaksin AstraZeneca lebih besar dibandingkan risiko yang ditimbulkan. Sehingga vaksin AstraZeneca dapat mulai digunakan," ujar Juru Bicara Vaksinasi COVID-19 BPOM Lucia Rizka Andalusia dalam keterangan pers secara virtual diikuti di Jakarta Jumat.
Baca Juga: Cek! Syarat dan Harga Membuat SIM Internasional Via Online, Ternyata Sangat Mudah
Badan POM RI bersama tim pakar Komnas Penilai Obat, Komnas PP Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI), dan Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI) telah melakukan serangkaian kajian.
Hasil evaluasi mutu, BPOM melakukan secara menyeluruh berdasar dokumen yang disampaikan mulai dari kontrol mutu bahan awal, proses pembuatan antigen dan produk vaksin, metode pengujian dan hasil pengujian akhir antigen dan produk vaksin, formula tambahan dan bahan kemasan, serta stabilitas antigen dan produk vaksin.
Secara umumnya memenuhi syarat, tetapi terdapat beberapa syarat yang harus diperbaharui terkait dengan stabilitas data yang lebih panjang.
Baca Juga: Respon Harapan Masyarakat, Mendikbud Siapkan Pembelajaran Tatap Muka Terbatas
"Berdasarkan hasil evaluasi terhadap data khasiat keamanan dan mutu vaksin maka BPOM telah menerbitkan persetujuan penggunaan pada masa darurat pada 22 Februari 2021," kata dia.
Sedangkan hasil evaluasi, khasiat, keamanan berdasarkan data hasil uji klinis yang disampaikan secara keseluruhan, pemberian vaksin AstraZeneca dua dosis dengan interval 8 hingga 12 minggu pada total 23.745 subjek, aman dan dapat ditoleransi dengan baik.
Efikasi vaksin dengan dua dosis standar yang dihitung sejak 16 hari pemberian dosis kedua hingga pemantauan sekitar dua bulan menunjukkan efikasi sebesar 62,1 persen.
Baca Juga: Catat! Tarif Tes GeNose Naik Jadi Rp 30 Ribu Mulai Besok
Hasil ini sudah sesuai dengan syarat efikasi untuk penerimaan emergency use authorization yang ditetapkan WHO yaitu sebesar 50 persen.
"Kejadian efek samping yang dilaporkan dalam studi klinik umumnya ringan dan sedang, dan yang paling sering dilaporkan yaitu reaksi lokal seperti nyeri saat ditekan, panas, kemerahan dan gatal, pembengkakan, dan reaksi sistemik seperti kelelahan, sakit kepala, panas, meriang dan nyeri sendi," katanya.
Sementara perihal kejadian sampingan pembekuan darah pascavaksin AstraZeneca di sejumlah negara, BPOM bersama tim pakar Komnas Penilai Obat, Komnas PP KIPI dan ITAGI telah melakukan kajian lebih lanjut sejak diketahui isu keamanan tersebut.
Baca Juga: Persija Orbitkan Empat Pemain Muda ke Piala Menpora 2021
BPOM juga melakukan komunikasi dengan WHO serta otoritas obat dan vaksin di negara lain untuk melihat hasil investigasi dan kajian lebih lengkap dari keamanan vaksin AstraZeneca.
"Hasil 'review' dari pertemuan pertama European Medicine Agency pada 8 Maret memberikan hasil bahwa manfaat vaksin dalam penanganan COVID-19 lebih besar daripada risiko efek sampingnya yang mengakibatkan masalah pembekuan darah atau reaksi lainnya," kata dia.***
