EUA atau Izin Darurat untuk Vaksin Asal China Sinovac, Amankah?

- 12 Januari 2021, 08:15 WIB
Kepala Badan BPOM Penny K. Lukito, saat mengumumkan penerbitan EUA Vaksin CoronaVac produksi Sinovac di Kantor Badan POM Jakarta, Senin 11 Januari 2021 /foto humas bpom/

KABAR TEGAL - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akhirnya merilis izin penggunaan darurat vaksin Covid-19, Senin 11 Januari 2021. Vaksin asal China Sinovac dengan nama CoronaVac resmi mendapatkan EUA atau Emergency Use Authorization.

Emergency Use Authorization (EUA) atau persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat untuk vaksin COVID-19 dilakukan oleh semua otoritas regulatori obat di seluruh dunia untuk mengatasi pandemi COVID-19.

Selaras dengan panduan WHO, EUA vaksin dapat ditetapkan dengan kriteria sebagai berikut ;

  • pemerintah telah menetapkan keadaan kedaruratan kesehatan masyarakat
  • ┬ácukup bukti ilmiah keamanan dan khasiat vaksin
  • mutu memenuhi standar yang berlaku serta Cara Pembuatan Obat yang Baik
  • memiliki kemanfaatan lebih besar dari risiko
  • serta belum ada alternatif pengobatan/penatalaksanaan yang memadai dan disetujui.

Berdasar hasil evaluasi data keamanan vaksin Coronavac dari studi klinik fase 3 di Indonesia, Turki dan Brazil yang dipantau hingga periode 3 bulan setelah penyuntikan dosis ke-2, secara keseluruhan menunjukkan vaksin Coronavac AMAN.

Vaksin CoronaVac telah menunjukkan kemampuan membentuk antibodi dalam tubuh dan kemampuan antibodi dalam membunuh atau menetralkan virus (imunogenisitas).

Hasil analisis terhadap efikasi vaksin CoronaVac dari uji klinik di Bandung menunjukkan efikasi vaksin sebesar 65,3 (memenuhi persyaratan WHO dengan minimal efikasi 50%).

Kejadian efek samping yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang. Efek samping lokal seperti nyeri, iritasi, kemerahan dan pembengkakan. Efek samping sistemik berupa nyeri otot, fatigue, dan demam.

Berdasar rekomendasi hasil pembahasan rapat pleno Anggota Komite Nasional Penilai Obat, Tim Ahli bidang Imunologi, ITAGI dan Ahli Epidemiologi, Badan POM terbitkan EUA vaksin COVID-19 yang pertama kali untuk vaksin CoronaVac produksi Sinovac Biotech Inc. pada 11 Januari 2021.***

Editor: Lazarus Sandya Wella

Sumber: BPOM


Tags

Komentar

Terkini

Terpopuler

Terpopuler Pikiran Rakyat Network

X